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区市场监督管理局全面开展“十一、中秋”两节药械质量安全专项检

时间:2017-09-27 16:51来源:区市场监督管理局 点击:

    为进一步规范医疗机构药房的经营行为,全力保障“两节期间”公众用药安全和健康权益,致力解决药品经营使用单位在药械购进、存储、销售及药学服务等方面存在的突出问题。日前明山区市场监督管理局药品监督管理管理科全面开展药械经营使用单位的药械质量安全检查工作。 
    结合本次专项检查行动,药品监督管理科深入企业推进药械质量安全宣传,引导药品零售企业参与社会共治,全面普及药品安全知识,在检查中要求药品零售企业按照新版GSP现场检查指导原则要求,进行查摆整改,消除隐患,并向社会做出郑重承诺;执法人员以新版《药品经营质量管理规范》的严重缺陷项目和国家食药总局十个重点检查为依据,重点整治药品零售企业在按许可范围经营、质量职责落实、质量人员配备、药品采购存储、药品陈列销售等方面存在的问题。整治行动结合前期风险隐患排查,企业自查自纠重点检查药品零售企业在药品购销活动中,票据管理不规范、购销非法渠道购进及“回收”药品、违法违规经营含特殊药品复方制剂药品、未凭医师处方销售处方药、驻店执业药师不在岗销售处方药及甲类非处方药或未经批准擅自变更许可事项,超范围经营药品、药品储存不符合要求,违法销售假冒伪劣药品等突出问题,切实保障公众用药安全。 
    本次对医疗机构(诊所)专项检查重点检查具体从以下方面展开:(一)查医疗机构质量管理体系是否完整。重点检查医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。(二)查医疗机构药械的采购与验收。重点检查购进药品、医疗器械,是否按规定验收并将购进验收记录真实完整地填写;供货方资质是否索要齐全,并建立购进验收记录,做到票、账、户相符。(三)药品进货渠道是否在存在“挂靠”、“走票”,“药品回流”,药品购进渠道不规范,索证索票工作不规范等行为。(四)查医疗机构是否配备符合药品储存质量要求的设施设备,药品储存与陈列是否符合规定。重点检查药品的存放是否符合药品说明书标明的条件;是否设置常温库、阴凉库、冷库(柜)。(五)查是否存在过期、失效的药品和医疗器械。(六)查是否存在未经批准擅自配制制剂或者使用其他医疗机构配制制剂行为。 
    截至目前,明山区市场监督管理局药品监督管理科已对全区17家医疗机构和19家药品零售企业进行了督导检查,在执法过中强化对医疗机构和药品零售企业安全用药知识的业务指导,提高合理用药水平,强化法律法规知识的宣传教育,在思想源头上加深对用药安全的认识。对检查中发现的药品零售企业和医疗机构存在的驻店药师不在岗销售处方药、未办理二类医疗器械凭证销售二类医疗器械、未配备药品储存设施及未按照药品说明书储存药品等违法行为,均督促责令整改,并对整改情况予以跟踪复查,对未认真责改企业一律进行依法查处。我局力争在年底前对辖区内药品零售企业监督检查做到全覆盖。
  

 

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